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Das Unternehmen will das Umsatzpotenzial für seine photodynamische Therapie gegen Hauterkrankungen beträchtlich erweitern.
Die auf die Behandlung von Hautkrankheiten mit photodynamischer Therapie (PDT) spezialisierte Biofrontera AG vermeldet einen weiteren Fortschritt in einer klinischen Studie in den USA, bei der sich die Patientenrekrutierung während der Coronapandemie verzögert hatte. 70 Prozent der für die Studie geplanten 186 Patienten wurden mittlerweile rekrutiert. Bis Ende 2022 will Biofrontera die Patientenrekrutierung abschließen.
Dabei handelt es sich um eine zulassungsrelevante klinische Studie zur Indikationserweiterung von Ameluz®. Die Ameluz®-PDT ist in Europa und in den USA zur Behandlung von Aktinischer Kertose, eine Vorstufe von weißem Hautkrebs, bereits zugelassen. In dieser Phase-III-Studie wird Ameluz® in Verbindung mit der PDT-Lampe BF-RhodoLED® bei oberflächlichen Basalzellkarzinomen (BCC) getestet. Im Falle einer Zulassung durch die FDA wäre die Ameluz®-PDT in den USA die einzige PDT-Therapie für oberflächliche Basalzellkarzinome. In der Europäischen Union ist die Ameluz®-PDT seit Januar 2017 für die Behandlung von oberflächlichen und nodulären Basalzellkarzinomen zugelassen, die für eine chirurgische Behandlung nicht geeignet sind.
An den Finanzmärkten ist in den letzten Monaten in den Hintergrund getreten, dass
Biofrontera eine Reihe von klinischen Studien initiiert hat, die das künftige Umsatzpotenzial von Ameluz® vergrößern sollen. So startete Biofrontera im Dezember in den USA eine Phase IIb Studie zur Behandlung von Akne mit Ameluz®-PDT. Ebenfalls im Dezember begonnen wurde eine Sicherheitsstudie der klinischen Phase I, bei der 100 Patienten mit Aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut unter Verwendung von drei Tuben Ameluz® mit PDT behandelt werden.Ein erfolgreicher Abschluss dieser Studie ebnet den Weg zur Änderung der US-Produktinformation von Ameluz®, die derzeit die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung begrenzt, auf bis zu drei Tuben pro Behandlung. Damit würde eine Angleichung der Erstattungsmodalitäten gegenüber dem Konkurrenzprodukt in den USA stattfinden und könnte so eine Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit von Ameluz® in diesem wichtigen Markt sein. Dort wird die PDT-Therapie als sogenanntes Buy and Bill-Medikament nicht in Apotheken, sondern direkt an die Dermatologen verkauft. Der Arzt rechnet nach erfolgter Therapie dann direkt mit dem Kostenträger ab, wobei er neben dem Preis für das Medikament auch die eigentliche Behandlung in der Arztpraxis in Rechnung stellen kann.
Als nächste Schritte will Biofrontera noch in diesem Jahr das im Vertrag mit dem Lizenznehmer für Ameluz® festgelegte klinische Programm für die USA weiter vorantreiben. Das Unternehmen plant mindestens eine weitere klinische Studie noch in diesem Jahr zu beginnen. Aller Voraussicht nach wird es die Studie sein, welche die großflächige Wirksamkeit von Ameluz® an den Extremitäten, also an Armen und Beinen, untersucht. Ebenfalls Teil des Entwicklungsplanes ist eine Studie, in der die Ameluz®-PDT mit einem schmerzreduzierenden Belichtungsprotokoll bei der Behandlung von Aktinischer Keratose untersucht werden soll, des Weiteren eine Studie zur Behandlung von invasivem Stachelzellkarzinom (Spinaliom), der zweithäufigsten Form von bösartigem Hautkrebs.
Immer vorausgesetzt, dass diese einzelnen klinischen Studien erfolgreich verlaufen, könnte sich auf Sicht von etwa fünf Jahren das Umsatzpotenzial in den USA beträchtlich vergrößern. Über den gestaffelten Lizenzvertrag mit der seit Oktober 2021 an der Nasdaq gelisteten Biofrontera Inc. würde die Biofrontera AG an dieser erweiterten Kommerzialisierung von Ameluz® in den USA unmittelbar profitieren. Die Vereinbarung sieht vor, dass die Biofrontera AG bei US-Umsätzen bis zu 30 Millionen US-Dollar 50 Prozent der Erlöse verbucht. Bei Erlösen in der Bandbreite von 30 bis 50 Millionen US-Dollar verringert sich dieser Anteil auf 40 Prozent und bei Erlösen von mehr als 50 Millionen US-Dollar auf 30 Prozent.
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Biofrontera AG
ISIN: DE0006046113
www.biofrontera.com/de/
Land: Deutschland
Marktkapitalisierung: 74,9 Mio. Euro
Kurs (Xetra): 1,32 Euro
52W Hoch: 3,36 Euro
52W Tief: 1,18 EuroDisclaimer/Risikohinweis
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Dr. Reuter Investor Relations: Biofrontera forciert klinische Studien für Hauptprodukt
veröffentlicht am 4. Februar 2022 in der Rubrik Presse - News
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News-ID 114211
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