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Wichtige Eckdaten:
– Das Human Research Ethics Committee hat die Genehmigung für eine klinische Zulassungsstudie der Phase 3 zur Beurteilung von RECCE® 327 Topical Gel bei Patienten mit einem diabetischen Fußsyndrom erteilt.
– Die klinische Zulassungsstudie der Phase 3 für das diabetische Fußsyndrom wird in ganz Indonesien durchgeführt, wo eine der weltweit größten Diabetiker-Populationen beheimatet ist.
– Mit der Auswertung der Phase-3-Studie und der Einreichung bei der Behörde ist Ende des Jahres 2025 zu rechnen, mit einer möglichen Zulassung und Markteinführung im ersten Halbjahr 2026.
– Die bilaterale Initiative wird von der australischen und indonesischen Regierung gefördert. Klinische Unterstützung kommt vom führenden indonesischen Biopharmaunternehmen PT Etana Biotechnologies.Sydney, Australien, 11. November 2024 / IRW-Press / Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu gegeben, dass das Human Research Ethics Committee (Ethikkommission für die Forschung am Menschen/HREC) seine Einwilligung zur Einleitung einer klinischen Zulassungsstudie der Phase 3 erteilt hat, in der RECCE® 327 als Gel zur topischen Anwendung (R327G) für die Behandlung diabetischer Fußinfektionen (diabetisches Fußsyndrom, DFI) beurteilt werden soll. Die Genehmigung der Ethikkommission bedeutet, dass Recce den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit, der für eine Fortsetzung dieser großformatigen klinischen Prüfung der späten Phase erforderlich ist, erfolgreich erbracht hat.
Die klinische Prüfung wird als doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung von R327G in der Behandlung des diabetischen Fußsyndroms durchgeführt und soll planmäßig Mitte Dezember starten. Bis zu 300 Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden (200 Personen erhalten R327G und 100 ein Placebo). Die Studie wird etwa 12 Monate dauern. Mit einem Ergebnis ist gegen Ende des Jahres 2025 zu rechnen, die behördliche Zulassung und Markteinführung soll dann in der ersten Jahreshälfte 2026 erfolgen.
Ermöglicht wird diese Studie durch die maßgebliche Unterstützung von Seiten wichtiger indonesischer Interessengruppen, wie dem indonesischen Gesundheitsministerium, der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Badan POM, der Firma PT Etana Biotechnologies sowie der australischen Regierung, wodurch sich auch die Zeitspanne bis zur Vermarktung von R327G verkürzt. Die Kosten der Studie belaufen sich für Recce auf rund 2 Mio. USD vor weiteren Zuwendungen aus dem F&E-Steuerbegünstigungsprogramm der australischen Regierung in Höhe von 43,5 % im Rahmen der Förderzusage für Aktivitäten außerhalb Australiens (Advanced Overseas Finding) von AusIndustry. Sämtliche Immaterialgüterrechte sind im Besitz von Recce.
In Indonesien setzt sich das Zulassungsverfahren bei klinischen Prüfungen aus zwei wesentlichen Schritten zusammen: der Genehmigung durch die Ethikkommission (wurde nunmehr genehmigt) und jener durch die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde BPOM (dürfte demnächst erfolgen). Mit dem erfolgreichen Abschluss dieser Studie wäre Recce in der Lage, die Zulassung von R327G für den gesamten asiatisch-pazifischen Raum – einschließlich Malaysien, die Philippinen, Singapur und Thailand – für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms zu erwirken und damit einen bedeutenden ungedeckten Bedarf an neuen Therapeutika in jenen Ländern zu decken, die zunehmend mit antimikrobiellen Resistenzen und Infektionskrankheiten konfrontiert sind.
Die Studie wird zunächst an den PT Siloam International Hospitals durchgeführt. Es handelt sich dabei um das größte Privatklinik-Netzwerk, das Gesundheitsdienste in Krankenhäusern und Kliniken in verschiedenen Städten in ganz Indonesien anbietet. Diese Genehmigung zur Einleitung der Anwendung im Rahmen einer klinischen Phase-3-Zulassungsstudie bei diabetischen Fußinfektionen ist das Resultat einer Patientenansprechrate von 100 % in einer aktuellen Studie zu akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) in Australien, in der die Infektionen sämtlicher Patienten unter Behandlung mit R327G entweder ausheilten oder sich besserten.
Das Risiko, dass eine Person mit Diabetes ein Fußgeschwür entwickelt, wird auf bis zu 34 % geschätzt The Diabetic Foot NCBI
. Rund 50 % aller Patienten mit einem diabetischen Fußgeschwür entwickeln eine Infektion, die zu einer Sepsis, einem Gangrän und sogar zur Amputation bzw. zum Tod führen kann Aktuelle Evaluierung des diabetischen Fußsyndroms
. Der Markt für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms wird auf rund 5,2 Mrd. USD geschätzt Grand View Research, Diabetic Foot Ulcer Treatment Market Size, 2023
. Der in der ersten Phase angepeilte indonesische Markt, wo jährlich 11 % der Bevölkerung an Diabetes erkranken, hat einen geschätzten Wert von rund 189 Mio. USD Diabetes Atlas, International Diabetic Federation und Prof EM Yunir, Medizinische Fakultät, University of Indonesia.
. Die Zulassung für Indonesien würde den Weg in den noch größeren asiatisch-pazifischen Raum mit einem Marktwert von rund 1,0 Mrd. USD jährlich ebnen Business Market Insights, Asia Pacific Diabetic Foot Ulcer Market, 2021
.James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, meint dazu: Mit dem heutigen Tag erreicht Recce einen epochalen Meilenstein in seinem klinischen Entwicklungsprogramm. Wir sind unseren indonesischen Partnern für die unvergleichliche Unterstützung dankbar, mit der sie unsere innovative Antiinfektiva-Therapie für bedürftige Patienten zugänglich gemacht haben. Diese erfreuliche Genehmigung ist der Startschuss für unsere klinischen Programme in Indonesien und dem gesamten südostasiatischen Großraum, mit dem Recce einen weiteren Schritt in Richtung Vermarktung geht. Wir freuen uns schon darauf, R327G im Rahmen unserer ersten Phase-3-Studie zu beurteilen.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren verwendeten Prozesse zum Aufbau von Resistenzen – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trust aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die derzeitigen klinischen Studien unterstützt. Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, die einzigartigen Fähigkeiten seiner Technologien für synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu nutzen.
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Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSW
Australienemail : james.graham@recce.com.au
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Ethikkommission in Indonesien genehmigt Beginn der Anwendung von RECCE® 327 Topical Gel im Rahmen einer klinischen Zulassungsstudie der Phase 3 beim diabetischen Fußsyndrom
veröffentlicht am 11. November 2024 in der Rubrik Presse - News
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